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闊然基因:基因隱私是一個社會倫理問題
  • 信息來源:上海市中小企業發展服務中心
  • 發布日期:2021-09-24 16:38:17

分子診斷是指用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化,而做對人體狀態和疾病做出診斷,所有基于分子生物學方法學技術都屬于分子診斷技術,比如PCR技術、基因測序技術等。


闊然基因是一家專注于垂直細分腫瘤分子診斷的精準醫療科技公司,其中“腦膠質瘤分子診斷”是公司核心業務,在業內保持領先地位。


公司主要基于高通量測序(NGS)技術,通過檢測實驗室自建項目(LDT)與體外診斷試劑項目(LVD)的商業化運營,即通過自建基因檢測工廠+研發體外診斷試劑的業務模式,為癌癥患者提供術前、術中、術后的分子診斷。


“該業務模式結合了組織病理和分子病理,明確病理診斷,輔助臨床醫生為腦瘤患者提供個性化的治療方案,大大豐富了臨床意義,大幅度提高了腦瘤篩查、治療與預后的效率。”闊然基因聯合創始人張瑞介紹。


以研發確保檢驗的準確性


目前,闊然基因在徐州和上海建設有兩所區域檢驗實驗室,構建了包括PCR、一代測序、二代高通量測序(NGS)、、單細胞測序、組織原位細胞分型技術等多元化的技術服務平臺,與全國190多家三甲醫院展開業務合作,擁有萬份以上的測序數據庫。

 

闊然基因成立于2015年,起步晚、發展快,有其獨到的經營策略。首先得益于選擇了一片藍海——腦瘤分子診斷,市場規模雖小,但專業化程度高,從邊緣切入,避開了其他如產前篩查、肺癌、腸癌等“廝殺一片”的分子診斷領域。


“研發和創新是確保檢驗準確性的關鍵,而準確性是公司發展的第一道紅線。”張瑞表示。


公司140人,60%的為研發人員,其核心是一支享譽業界、學科交叉的研發團隊。迄今公司擁有科技發明專利8項、軟件著作權18項,2019年,公司被認定為“上海高新技術企業”, 尤其是腦膠質瘤Panel和多標免疫組化產品組合及免疫微環境定制化檢測領域,在業界建立了領先優勢。


在LDT建設方面,其醫學檢驗實驗室先后14次滿分通過室間質量評價。今年年初,美國病理學家協會(CAP)公布的室間質評結果中,闊然醫學檢驗實驗室滿分通過,再次以權威認可的方式,這意味著闊然基因檢測能力進入國際先進水平。


此外,公司與業內臨床醫生展開深入的產學研合作,比如在腦和肝部腫瘤領域,分別與華山醫院神外專家團隊和肝癌專家團隊合作,結合公司自身資源,提高技術壁壘。


基因工廠模式奠定市場基礎


“市場費用居高不下,這是行業問題,闊然基因的成本控制高于行業水平,這是公司的一個相對優勢。”張瑞說。


其中一個重要的原因,即是闊然基因在LDT建設上摒棄了“研發實驗室”思維,而是以“基因數據工廠”的思維,實現了分子診斷的標準化和規模化,進而大大降低了市場和運營費用。


闊然基因的目標客戶主要為三甲醫院,在商業模式上,主要分為渠道和區域中心兩種模式,此外也在嘗試投放和共建模式。


渠道模式,即以直銷的方式,為醫院檢驗科提供儀器、耗材和試劑產品。公司創始人卜令斌在涉足臨檢業務之前,有著15年以上的生物醫藥營銷經驗,醫院渠道資源豐富。


此外,公司與國內神經外科媒體平臺《神外資訊》深度綁定,在《神外資訊》上開設“闊然開朗”專欄,大力宣傳腦腫瘤分子診斷產品和知識,定期在線上舉辦公益專家答疑等活動,為公司神經系統瘤分子診斷業務品牌宣傳和獲取精準用戶創造了有力條件。


第二種是區域共建模式,即成立區域檢驗中心,目前公司在徐州和上海設立了兩所區域檢驗中心,并在浙江溫州、河南新鄉積極籌建另外兩所區域檢驗中心。


區域中心模式即依托區域內的核心醫療機構的檢驗科,建設覆蓋整個區域內的中心實驗室,定時收集合作醫院的檢驗標本,通過專業物流運送至中心進行檢測,由區域檢驗中心進行統一檢測并出具檢驗報告,通過區域性LIMS系統實時回傳至醫院,由此實現區域內區域診療信息互通、檢驗報告互認。


據張瑞透露,渠道模式占到公司業務70%以上,基于透明度、規范化和外部監管的考量,區域中心、投放、共建模式將是公司運營的主流模式。

 

模式復制形成兩條業務線   


基于腦瘤細分領域模式已經逐步得到成功驗證,接下去闊然基因將布局腦膜瘤以及顱內感染等領域,最終形成泛中樞神經系統瘤分子診斷業務線,這是公司第一步。同時,公司正將上述模式復制到肝癌領域,專注于肝癌早篩和預后及復發領域,形成肝癌分子診斷業務線。在業務體系上最終形成兩條分子診斷產品線。


自2018年涉足臨床檢測行業以來,公司營收持續增長,為了支撐中長期發展,闊然基因已啟動A輪融資,資金用途主要是LDT新項目開發、分子診斷試劑盒產品注冊報證及擴建工廠等。


多重利好的疊加下,國內分子診斷行業發展迅猛,每年保持著20%的市場增長,不過專業人才稀缺,依然是公司需要直面的主要風險。


基因隱私保護是一個社會倫理問題


隨著基因檢測技術的發展,只需大概75個統計上獨立的SNP(單核苷酸多態性)位點即可確定一個人,這也意味著如果基因數據被泄露,相當于個人隱私在“裸奔”。


美國基因測序巨頭“23andMe”因開放基因數據庫被美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急叫停;國內劉強東曾宣布與某基因公司合作推出“千人千險”引發公眾擔憂。


 隨著闊然基因業務持續增長,海量基因測序樣本構成了公司核心數字資產,然而如何構建有效的基因隱私保護機制,對闊然基因同等重要。


“基因隱私和患者隱私是一個社會倫理問題,也是闊然基因第二道紅線。要把這個問題落到實處,需要行業自律與外部監管并舉,在此基礎上,基因公司要建立一套完整的內部機制。”張瑞認為。


闊然基因如何去構建基因隱私保護屏障的呢?


遺傳解讀師是保護基因數據的關鍵職務,公司會與員工簽訂嚴格的保密條款,這是第一道屏障。更重要的是公司建立技術屏障,以防數據的泄露。


云端傳輸和存儲,去本地化。公司與亞馬遜云有深入合作,亞馬遜云獲得了官方認證,并在寧夏和北京自建機房,數據安全有保障,可以實現云端全程追溯。


數據交付區本地化。公司與亞馬遜云合作開發了云端桌面。員工所有的操作都在云上,避免了個人電腦操作存儲和泄露的風險。


“我們積極擁抱更細化的外部監管,監管可以倒逼公司更規范化。”張瑞表示。

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